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醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)，你該知道的，這里都有。
來源：admin 瀏覽量： 發(fā)布時間：2017-03-01 14:06:35
導讀
醫(yī)療不良事件是指因診療活動而非疾病本身造成的損害。建立醫(yī)療不良事件報告制度是醫(yī)院醫(yī)療安全體系建設的重要措施之一。
我國醫(yī)療不良事件報告的政策與制度設計
醫(yī)療不良事件已經(jīng)成為一個全球性的問題[1]。世界各國的衛(wèi)生保健系統(tǒng)都在急切尋找減少不良事件和醫(yī)療差錯、提高醫(yī)療質(zhì)量和病人安全的切實可行的方法。 對于醫(yī)療不良事件報告， 我國相繼出臺了相關的政策法規(guī)。
1、重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度
國務院于2002 年4 月4 日發(fā)布的《醫(yī)療事故處理條例》（以下簡稱《條例》）， 其中第13、14 條規(guī)定， 發(fā)生醫(yī)療事故和重大醫(yī)療過失行為時， 醫(yī)務人員和醫(yī)療機構(gòu)需要向上級報告。
2、藥品不良事件的報告制度
對藥品不良事件的報告， 我國側(cè)重于藥品不良反應。相關的政策、法規(guī)主要包括2001 年修訂實施的《中華人民共和國藥品管理法》， 其中第71 條規(guī)定， 國家實行藥品不良反應報告制度。
另外，2004 年3 月15 日衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《藥物不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》， 對藥物不良反應報告進行了詳細的規(guī)定。
3、醫(yī)療器械不良事件報告制度
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》， 要求生產(chǎn)、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度。2008 年12月， 印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》， 對醫(yī)療器械不良事件報告進行了規(guī)定。
醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)的分類
醫(yī)療不良事件報告可以分為強制性報告系統(tǒng)和自愿性報告系統(tǒng)、外部報告系統(tǒng)和內(nèi)部報告系統(tǒng)。
強制性報告系統(tǒng)主要定位于嚴重的、可以預防的醫(yī)療差錯和可以確定的不良事件。
自愿性報告系統(tǒng)是強制性報告系統(tǒng)的補充，鼓勵機構(gòu)或個人自愿報告異常事件，主要包括未造成傷害的事件和近似失誤，由于不經(jīng)意或是及時介入行動，使原本可能導致意外、傷害或疾病的事件或情況并未真正發(fā)生。
外部報告系統(tǒng)是以醫(yī)療機構(gòu)為主要報告單位的全國范圍的報告系統(tǒng)，通常由國家衛(wèi)生行政部門和行業(yè)組織主管。
內(nèi)部報告系統(tǒng)是以個人為主要報告主體的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的報告系統(tǒng)，并由醫(yī)療機構(gòu)自行管理。
我國醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)
1、重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告系統(tǒng)
根據(jù)《通知》的具體要求， 我國于2004 年開始在全國范 圍內(nèi)實施 《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告系統(tǒng)》。
雖然目前尚未見有衛(wèi)生主管部門對外公開通過該系統(tǒng)收集到的相關信息， 但因為該報告系統(tǒng)是衛(wèi)生主管部門強制要求醫(yī)療機構(gòu)實施的， 并且根據(jù)《條例》的規(guī)定， 發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構(gòu)會受到行政處罰，因此， 醫(yī)療機構(gòu)上報重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故的積極性不是很高。
2、病人安全（不良事件） 報告系統(tǒng)
中國醫(yī)院協(xié)會于2007 年下半年啟動病人安全(不良事件) 自愿報告系統(tǒng)， 作為對國家強制性“重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告系統(tǒng)” 的補充， 為各會員醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量與病人安全管理持續(xù)改進工作提供實質(zhì)性的支持。
但是， 該報告系統(tǒng)開通3 年至今， 還未見有關對該報告系統(tǒng)使用情況和實施效果的評價報道
3、藥品不良事件和醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)
目前， 已經(jīng)建立了藥物不良反應/事件和醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上報告系統(tǒng)和離線填報軟件。此外， 還可以通過填報紙質(zhì)的藥品不良反應/事件報告表和可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。報告主體為主要藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。鼓勵單位和個人上報藥品不良反應/事件和醫(yī)療器械不良事
4、醫(yī)療不良事件內(nèi)部報告系統(tǒng)
目前已有研究醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部報告系統(tǒng)的文獻。但這些文獻僅限于介紹單個醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療不良事件報告的做法和效果。例如廣東省婦幼保健院于2006 年開始嘗試實施醫(yī)療不良事件主動報告制度， 成立質(zhì)量控制科對不良事件進行登記、追蹤， 并且在內(nèi)部網(wǎng)站上建立不良事件報告系統(tǒng)。
尚未見全國或者地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部報告系統(tǒng)現(xiàn)狀與評價的報道。這也從側(cè)面反映了我國醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部報告制度建設的現(xiàn)狀。
參考文獻
程艷敏；劉巖；劉亞民
我國醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)研究與應用現(xiàn)狀述評
